2024年中国仿制药行业研究报告：重磅专利到期潮下的市场机遇与挑战

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自摩熵数科(成都)医药科技于2025年1月27日发布的报告《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何？》，如需获得原文，请前往文末下载。

随着全球医药行业的快速发展，专利到期潮为仿制药市场带来了前所未有的机遇。在中国，药品专利链接制度的不断完善，使得仿制药企业在专利挑战和市场竞争中逐渐崭露头角。本文将深入分析中国仿制药行业的现状、市场规模、竞争格局以及未来发展趋势，探讨在重磅专利到期背景下，国内药企如何抓住机遇，迎接挑战。

关键词：仿制药、专利到期、市场竞争、药品专利链接制度、研发趋势

一、重磅专利到期潮下的市场机遇

近年来，全球医药市场迎来了一波重磅药品专利到期潮。根据摩熵咨询的研究，2025年美国将有216个药品的部分专利到期，其中180个为核心专利。这一趋势为中国仿制药行业带来了巨大的市场机遇。以沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto）为例，其原研专利部分已到期，国内已有13家企业获批仿制药，21家企业正在申报注册，市场竞争激烈。随着专利壁垒的逐步消除，仿制药企业有望通过价格优势和市场推广，迅速占据市场份额。

在这一过程中，中国药品专利链接制度的完善起到了关键作用。该制度不仅提前解决了专利纠纷，还降低了仿制药企业的研发成本，提高了市场透明度。例如，利格列汀片的原研专利到期后，国内多家企业迅速获批上市，市场竞争格局迅速改变。这一现象表明，专利到期潮为中国仿制药行业提供了巨大的发展空间，同时也促使企业加快研发和市场布局。

二、仿制药行业的竞争格局与市场挑战

尽管专利到期潮带来了机遇，但中国仿制药行业仍面临诸多挑战。从竞争格局来看，国内仿制药市场竞争激烈，企业数量众多，但市场集中度较低。以达沙替尼片为例，正大天晴作为首仿企业，凭借价格优势和市场推广，占据了国内市场的主导地位。然而，随着原研专利的到期，更多企业进入市场，市场竞争加剧。石药欧意成功无效原研专利后，也迅速获批上市，进一步瓜分市场份额。

仿制药企业还需要面对研发难度和技术壁垒。例如，利福昔明片的原研专利即将到期，但由于其特殊的药理作用和临床研究难度，国内尚未有企业跟进仿制。这表明，尽管专利到期为企业提供了机会，但技术实力和研发能力仍是企业能否成功的关键。

三、药品专利链接制度的影响与未来趋势

药品专利链接制度的实施对中国仿制药行业产生了深远影响。一方面，该制度通过提前解决专利纠纷，维护了市场公平，降低了侵权风险。例如，在利格列汀片的案例中，专利链接制度使得仿制药企业在申报过程中提前了解专利信息，避免了侵权纠纷。另一方面，该制度也促使企业更加注重专利布局和研发策略，推动了行业的规范化发展。

未来，随着更多重磅药品专利到期，中国仿制药行业将迎来更大的发展空间。一方面，企业需要加强研发能力，提高产品质量，以应对日益激烈的市场竞争。另一方面，政策层面也将继续支持仿制药行业的发展，鼓励企业开展一致性评价和创新研发。例如，沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药市场在专利到期后迅速扩容，预计未来几年将保持高速增长。