2025年益方生物：立足中国，全球化创新的创新药企研究报告

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自华西证券于2025年1月25日发布的报告《益方生物研究报告：立足中国，具有全球视野的创新药企业》，如需获得原文，请前往文末下载。

益方生物（688382.SH）成立于2013年，是一家专注于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域的创新药企业。公司以自主研发为核心，凭借强大的研发实力和国际化视野，致力于开发具有全球竞争力的创新药物。近年来，益方生物在产品管线布局、临床研发以及商业化合作方面取得了显著进展，展现出强劲的发展潜力。

关键词：益方生物、创新药、肿瘤治疗、全球化、研发管线、市场竞争

一、益方生物的全球化创新与产品管线布局

益方生物自成立以来，始终坚持以全球化视野推动创新药物的研发与商业化。公司通过自主研发，构建了丰富的产品管线，涵盖肿瘤、代谢疾病和自身免疫性疾病等多个领域。目前，公司已有两款创新药获批上市，另有三款药物处于临床试验阶段，研发进度跨越从一期到注册三期的多个阶段。此外，益方生物还积极布局临床前研究管线，针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫和合成致死通路等前沿领域开发临床候选化合物。

在肿瘤治疗领域，益方生物的贝福替尼（第三代EGFR-TKI）表现出色，其一线和二线治疗适应症分别于2023年10月和2023年5月获批上市，并迅速进入国家医保目录。贝福替尼在临床试验中展现出优异的无进展生存期（PFS）数据，一线治疗的中位PFS达到22.1个月，二线治疗的PFS也优于同类竞品。此外，公司还开发了针对KRAS G12C突变的格索雷塞，该药物于2024年11月在国内获批上市，成为国内第二款KRAS G12C抑制剂，并在国际多中心临床试验中展现出良好的疗效和安全性。

在代谢疾病领域，益方生物的D-0120是一款潜在的同类最优URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该药物在国内已进入临床IIb期，并在美国开展联合用药的II期临床试验。D-0120在临床试验中展现出良好的安全性和降尿酸效果，有望填补市场空白。

在自身免疫性疾病领域，D-2570作为一款TYK2选择性抑制剂，已完成针对银屑病的II期临床试验，并取得积极结果。与同类药物相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计具有更大的安全窗口。其优异的临床数据使其具备出海潜力，有望与跨国药企展开深度合作。

益方生物的全球化创新战略不仅体现在产品的研发和临床试验上，还体现在其与国际药企的合作中。公司通过与贝达药业、正大天晴等企业的合作，加速了产品的商业化进程，进一步提升了其在全球市场的竞争力。凭借强大的研发实力和国际化视野，益方生物正在逐步实现从中国创新到全球创新的跨越。

二、益方生物的市场竞争格局与商业化潜力

在全球创新药市场中，益方生物凭借其独特的产品管线和技术优势，展现出较强的竞争力。在肿瘤治疗领域，EGFR-TKI市场竞争激烈，但贝福替尼凭借其优异的临床数据和安全性，在同类产品中脱颖而出。其一线治疗的中位PFS达到22.1个月，显著优于竞品，这为其在市场中赢得了重要份额。此外，贝福替尼还通过与贝达药业的合作，借助其丰富的市场开发经验，加速了产品的商业化进程。

在KRAS G12C抑制剂市场中，格索雷塞作为国内第二款获批的药物，展现出良好的疗效和安全性。其客观缓解率（ORR）达到52.0%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。这些数据不仅证明了格索雷塞的临床价值，也为其在市场中奠定了坚实基础。此外，格索雷塞还通过与正大天晴的合作，进一步拓展了其在国内市场的商业化潜力。

在代谢疾病领域，D-0120作为一款潜在的同类最优URAT1抑制剂，展现出良好的安全性和降尿酸效果。其在国内的临床IIb期试验和在美国的联合用药试验均按计划推进，显示出其在全球市场的潜力。随着全球高尿酸血症及痛风患病人数的逐年上升，D-0120有望填补市场空白，满足未被满足的临床需求。

在自身免疫性疾病领域，D-2570凭借其对JAK1的高选择性和良好的安全性，展现出成为全球最佳同类药物（BIC）的潜力。其在银屑病治疗中的II期临床试验结果表明，D-2570在多个剂量组中均展现出显著的疗效和良好的耐受性。这一优势使其在全球TYK2抑制剂市场中具备较强的竞争力，并有望通过与跨国药企的合作实现国际化布局。

益方生物的市场竞争格局不仅体现在产品的疗效和安全性上，还体现在其与国际药企的合作中。通过与贝达药业、正大天晴等企业的合作，益方生物加速了产品的商业化进程，进一步提升了其在全球市场的竞争力。此外，公司还通过与国际药企的合作，拓展了其产品的国际市场潜力，为其未来的全球化发展奠定了坚实基础。

三、益方生物的未来发展趋势与创新潜力

益方生物作为一家具有全球化视野的创新药企业，其未来发展前景广阔。公司凭借强大的研发实力和丰富的产品管线，正在逐步实现从中国创新到全球创新的跨越。在肿瘤治疗领域，公司将继续推进贝福替尼的市场拓展，并加速其他肿瘤药物的研发和临床试验。例如，D-0502作为一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），正在国内进行III期注册临床试验，并有望成为国内首个上市的口服SERD药物。此外，公司还在积极推进格索雷塞的联合用药研究，以进一步拓展其在肿瘤治疗领域的应用。

在代谢疾病领域，D-0120的临床试验进展顺利，显示出良好的安全性和降尿酸效果。随着全球高尿酸血症及痛风市场的不断扩大，D-0120有望凭借其独特的优势，满足未被满足的临床需求，并在全球市场中占据重要份额。此外，公司还在积极推进其他代谢疾病药物的研发，以进一步完善其在该领域的布局。

在自身免疫性疾病领域，D-2570的II期临床试验结果表明其具有成为全球最佳同类药物的潜力。公司将继续推进D-2570的临床试验，并探索其在其他自身免疫性疾病中的应用。此外，公司还在积极布局其他自身免疫性疾病药物的研发，以进一步拓展其在该领域的市场潜力。

益方生物的未来发展趋势不仅体现在产品的研发和市场拓展上，还体现在其国际化战略的推进中。公司通过与国际药企的合作，加速了产品的国际化进程，并逐步实现了从中国创新到全球创新的跨越。此外，公司还通过持续的研发投入和技术创新，不断提升其在全球市场的竞争力。随着公司产品的陆续上市和市场拓展，益方生物有望在全球创新药市场中占据重要地位。