2025年信达生物分析：肿瘤、代谢、自免、眼科四象并驱的全球化Biopharma

在当今全球生物医药行业的激烈竞争中，一家来自中国的创新药企正以惊人的速度崛起。信达生物（01801.HK）自2011年成立以来，仅用十余年时间便完成了从初创企业到具备全球竞争力的Biopharma的华丽转身。2024年，公司产品收入突破82亿元人民币，同比增长43.6%，15款商业化产品覆盖肿瘤、代谢、自免和眼科四大领域，展现出强大的研发和商业化能力。

信达生物的快速发展轨迹映射了中国生物医药产业的崛起历程。公司创始人俞德超博士拥有超过20年的生物制药创新研究经验，曾在美国多家知名生物技术公司担任要职。在他的带领下，信达生物建立了集研发、临床开发、生产制造及商业化能力于一体的完整产业链，成为国内少数几家能够与跨国药企同台竞技的生物制药公司。

特别值得注意的是，信达生物已成功构建了"四轮驱动"的战略布局——肿瘤、代谢、自免和眼科四大领域齐头并进，每个领域都有重磅产品支撑。这种多元化的管线布局不仅分散了研发风险，更为公司提供了多个增长引擎。2024年，公司商业化团队已扩大至约4000人，覆盖全国300多个城市的5000多家医院及1000多家DTP药房，为产品快速放量提供了强有力的保障。

一、肿瘤领域：PD-1为基石，双抗和ADC构建未来增长极

1.1 商业化产品矩阵日益丰富，信迪利单抗领跑市场

信达生物在肿瘤领域已建立起强大的产品组合，12款商业化产品覆盖单抗、小分子、细胞治疗等多种药物形式。核心产品信迪利单抗（PD-1抑制剂）表现尤为亮眼，2024年实现销售收入5.26亿美元（约合人民币38.4亿元），同比增长34%。该产品已有8项适应症在中国获批，其中7项纳入国家医保目录，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌等多个瘤种。

根据IQVIA肿瘤动态信息数据库，2024年上半年信迪利单抗在中国PD-(L)1市场的患者份额位居前列，与替雷利珠单抗合计占据56%的市场份额。信达生物对信迪利单抗进行全生命周期管理，不断拓展其适应症范围，包括开展癌症前期治疗研究、探索与CTLA-4抑制剂IBI310的联合疗法、与ADC产品联用潜力等。目前，信迪利单抗与咪唑替尼联用治疗二线子宫内膜癌已获批上市，15个外部临床合作项目正在推进中。

1.2 创新双抗IBI363展现突破性潜力

在肿瘤免疫治疗领域，信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI363展现出令人瞩目的临床数据。这款创新药物通过同时靶向PD1和IL-2，可以更精准有效地激活肿瘤特异性PD1+ CD25+ CD8+ T细胞，而非全体T细胞，具有双重机制强化效应T细胞活性的独特优势。

临床数据显示，IBI363在多种肿瘤类型中表现出优异的疗效和安全性：

• 黑色素瘤：在未经免疫治疗的晚期黑色素瘤患者中，客观缓解率(ORR)达到67.7%，疾病控制率(DCR)为87.1%
• 肺鳞癌：在免疫治疗经治的晚期肺鳞癌患者中，3mg/kg剂量组ORR为50%，DCR为88.9%
• 结直肠癌：单药三线治疗结直肠癌ORR为15%，联合贝伐珠单抗时ORR提升至21.9%

基于这些积极数据，信达生物已启动IBI363头对头Keytruda用于黑色素瘤一线治疗的关键注册研究，计划入组180名受试者，主要终点是无进展生存期(PFS)。这标志着中国创新药企正式向全球肿瘤免疫治疗领域的"金标准"发起挑战。

1.3 ADC平台快速推进，DLL3 ADC授权罗氏彰显国际认可

抗体药物偶联物(ADC)是当前肿瘤治疗领域最热门的赛道之一，信达生物在这一领域布局了10款进入临床阶段的产品。其中，IBI343(CLDN18.2)和IBI354(HER2)进展最快，已进入3期临床阶段。

特别值得一提的是，信达生物与罗氏就IBI3009(DLL3 ADC)达成全球独家合作与许可协议，罗氏将负责该产品的全球开发和商业化。根据协议，信达生物获得8000万美元的首付款和最高10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及基于销售净额的特许权使用费。这一合作不仅验证了信达生物ADC平台技术的国际竞争力，也为公司带来了可观的现金流。

表：信达生物主要肿瘤管线进展

二、代谢领域：GLP-1双靶点激动剂引领千亿美元市场

2.1 玛仕度肽：中国首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂

代谢领域是信达生物战略布局的重点方向之一，核心产品玛仕度肽(IBI362)是全球首款基于胃泌酸调节素(OXM)的GLP-1R/GCGR长效双重激动剂。与单靶点GLP-1药物相比，玛仕度肽不仅能通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还可通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重疗效并改善肝脏脂肪代谢。

2019年8月，信达生物与礼来达成合作，共同推进玛仕度肽在中国的开发和商业化。目前，该产品已有2项新药上市申请(NDA)获国家药监局受理审评，分别是用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制(2024年2月)和用于成人2型糖尿病患者的血糖控制(2024年8月)，预计2025年上半年有望获批上市。

2.2 临床数据表现优异，减重降糖效果显著

玛仕度肽在多项临床研究中展现出卓越的疗效：

• 肥胖适应症：在BMI＞34kg/m²的中重度肥胖患者中，9mg剂量治疗24周减重幅度达15.4%，治疗48周减重幅度进一步提升至18.6%
• 糖尿病适应症：在未经口服降糖药治疗的中国T2DM患者中，6mg剂量治疗24周后HbA1c降低2.15%；在经口服药治疗的患者中，28周后HbA1c降低1.73%，疗效优于度拉糖肽

更令人瞩目的是，玛仕度肽6mg在中国超重或肥胖患者(BMI＞31kg/m²)的3期研究中，治疗48周后减重幅度达14%，且82%的受试者体重下降至少5%，67%下降至少10%。这些数据表明，玛仕度肽在中国人群中的疗效优于已上市的司美格鲁肽(减重8.5%)和替尔泊肽(11%-15%)。

2.3 适应症持续拓展，布局MASH、OSA等高潜领域

信达生物正积极推进玛仕度肽在高潜力适应症的拓展：

1. 代谢相关脂肪性肝炎(MASH)：2025年3月启动头对头司美格鲁肽的3期临床研究(GLORY-3)，主要终点为48周时肝脏脂肪含量和体重的变化
2. 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)：计划开展相关研究，借鉴替尔泊肽已获批的OSA适应症
3. 射血分数保留型心衰(HFpEF)：2025年2月启动2期临床研究，评估对心功能和生活质量的改善
4. 青少年肥胖：已启动1期临床试验，填补国内该领域治疗空白

这些适应症的拓展将进一步扩大玛仕度肽的市场潜力。据GlobalData预测，到2033年GLP-1R药物全球市场规模将达到1110亿美元，而中国GLP-1市场也有望从2024年的约94亿元增长至2030年的350亿元左右。

表：玛仕度肽与全球主要GLP-1类药物疗效比较

三、自免与眼科：创新靶点布局未来增长点

3.1 自免领域：从成熟靶点到前沿双抗的全面布局

信达生物在自身免疫疾病领域采取了"成熟靶点快速推进+前沿靶点提前卡位"的双轨策略。成熟靶点方面，公司自主研发的IL-23p19单抗匹康奇拜单抗已提交银屑病适应症的上市申请，3期临床数据显示：

• 治疗16周时，PASI 90应答率达80.3%，sPGA 0/1分比例达93.5%
• 治疗52周后，疗效维持稳定，200mg组PASI 90维持在84.9%
• 安全性良好，无新发安全性信号

该产品给药间隔为每12周一次，优于竞品古塞奇尤单抗(Q8W)和司库奇尤单抗(Q4W)，在银屑病治疗中显示出同类最佳潜质。此外，匹康奇拜单抗在中重度溃疡性结肠炎(UC)的II期临床中也达到主要终点，12周临床缓解率显著优于安慰剂组(20.0% vs 2.0%)。

在前沿靶点布局方面，信达生物重点开发了OX40L(IBI356)和CD40L(IBI355)等创新靶点药物。OX40-OX40L通路在特应性皮炎(AD)发病机制中起关键作用，信达生物的OX40L单抗IBI356已进入1期临床。非头对头比较显示，同类产品Amlitelimab在AD治疗中展现出优于度普利尤单抗的长期疗效和瘙痒改善效果。

3.2 眼科领域：首款国产TED靶向药获批上市

在眼科领域，信达生物已取得重要突破。IBI311(IGF-IR)是中国首款获批的甲状腺眼病(TED)靶向药物，其3期临床疗效优于FIC产品替妥木单抗(2024年销售额19亿美元)。TED是一种与甲状腺功能异常相关的自身免疫性疾病，中国每年新发患者约10万例，显著眼球突出或复视者需要IGF-IR靶向药治疗。

此外，信达生物开发的VEGF双抗IBI302也展现出独特优势。该产品靶向VEGFR/CR1，具有更长给药间隔和潜在黄斑萎缩改善效益，目前正在进行新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的3期研究。8mg剂量组的2期临床结果显示，患者视力改善显著，且安全性良好。

四、全球化战略与合作布局

4.1 多元化的国际合作模式

信达生物建立了广泛而深入的全球合作网络，合作模式多样且富有成效：

1. 跨国药企深度合作：与礼来达成6项战略合作，涉及PD-1、双抗、代谢产品等多个领域；与赛诺菲达成价值3亿欧元的战略合作；与罗氏建立多产品、多技术平台合作
2. 技术平台合作：与Synaffix合作开发ADC候选产品；与圣因生物共同开发siRNA药物；与Adimab开展抗体研发合作
3. 产品共同开发：与Incyte、LG化学、默克等公司合作开发和商业化特定产品
4. 本土药企协同创新：与多家中国创新药企合作开发ROS1抑制剂、KRAS G12C抑制剂等产品

这些合作不仅为信达生物带来了可观的首付款和里程碑收入(2024年授权费收入达11亿元，同比增长146%)，更显著提升了公司的国际影响力和技术水平。

4.2 从"引进来"到"走出去"的战略升级

信达生物的国际化战略正经历从"引进来"到"走出去"的重要转变。早期阶段，公司主要通过引进海外优质产品和技术充实自身管线，如从礼来引进信迪利单抗、从LG化学引进痛风药物替古索司他等。

如今，信达生物已具备向海外输出创新成果的能力。除DLL3 ADC授权罗氏外，公司还有多个项目正在开展国际多中心临床研究，如IBI363在美国、澳大利亚等地的临床试验，以及IBI343在胃癌、胰腺癌的全球开发计划。这种双向国际化战略将助力信达生物真正成为一家具有全球竞争力的Biopharma。

五、财务表现与研发投入

5.1 收入快速增长，经营效率持续提升

信达生物近年来保持强劲的增长势头：

• 总收入：2024年达94.2亿元，同比增长51.8%

  • 医药产品销售收入82.3亿元(占比87.3%)，同比增长43.6%
  • 授权费收入11亿元(占比11.7%)，同比增长146%
  • 研发服务收入0.94亿元(占比1.0%)
• 毛利率：84.0%，较2023年提升2.3个百分点，主要得益于产量增加及成本优化
• 现金储备：截至2024年底，现金及现金等价物为102亿元，为后续研发提供充足资金支持

5.2 研发投入聚焦重点领域

信达生物坚持高强度的研发投入，2024年研发支出达26.81亿元，占总收入的28%。公司研发人员约1500名，重点投向肿瘤、代谢、自免和眼科四大领域的关键项目。

从费用结构来看，公司经营效率持续改善：

• 研发费用率：从2022年的63%降至2024年的28%
• 销售费用率：从57%降至46%
• 管理费用率：从18%降至8%

这种"降本增效"的策略使公司亏损大幅收窄，2024年归母净利润为-0.95亿元，较2023年的-21.79亿元明显改善。

六、未来展望与挑战

6.1 丰富的管线催化剂

2025-2026年，信达生物将有多个重要临床和监管催化剂：

1. 代谢领域：玛仕度肽肥胖和T2DM适应症有望获批；肥胖(9mg)及T2DM合并肥胖(头对头司美格鲁肽)的3期数据读出
2. 自免领域：匹康奇拜单抗银屑病适应症获批；IBI356(OX40L)的特异性皮炎1期和IBI355(CD40L)干燥综合症1期数据读出
3. 肿瘤领域：IBI363(PD-1/IL-2)黑色素瘤、肺癌、肠癌的POC数据更新；多个ADC产品的临床数据披露

这些催化剂将进一步验证信达生物的研发实力和管线价值。

6.2 面临的挑战与风险

尽管前景广阔，信达生物也面临一些挑战：

1. 市场竞争加剧：特别是在GLP-1类药物领域，诺和诺德、礼来等跨国药企优势明显，国内恒瑞医药、华东医药等公司也在积极布局
2. 研发风险：创新药研发存在不确定性，关键临床失败可能影响管线进度
3. 政策环境变化：医保控费、集采等政策可能影响产品定价和放量速度
4. 国际化挑战：海外临床开发和商业化需要应对复杂的监管环境和市场竞争

结语：中国创新药企的全球化典范

信达生物的发展历程是中国生物医药产业创新升级的缩影。从PD-1单抗的国产先行者，到肿瘤、代谢、自免、眼科四领域全面开花的全球化Biopharma，信达生物用十余年时间完成了令人瞩目的跨越。公司构建的多元化管线、国际化合作网络和高效商业化体系，为其长期可持续发展奠定了坚实基础。

未来，随着玛仕度肽等重磅产品的陆续获批，以及IBI363等创新疗法临床数据的不断读出，信达生物有望进一步巩固其在中国生物医药行业的领先地位，并加速向全球市场进军。在全球生物医药创新版图中，信达生物正代表中国力量发出越来越响亮的声音。

常见问题解答(FAQs)

Q1：信达生物的核心竞争优势是什么？
A1：信达生物的核心竞争优势主要体现在四个方面：(1)多元化的高质量管线，覆盖肿瘤、代谢、自免和眼科四大领域；(2)已验证的研发能力，拥有15款商业化产品和22项临床阶段管线；(3)强大的商业化体系，4000人团队覆盖全国5000多家医院；(4)广泛的国际合作网络，与礼来、罗氏等跨国药企建立深度合作。

Q2：玛仕度肽相比其他GLP-1类药物有什么优势？
A2：玛仕度肽作为GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，具有多重优势：(1)减重效果更显著，9mg剂量48周减重18.6%；(2)降糖效果优异，在T2DM患者中HbA1c降低2.15%；(3)潜在改善肝脏脂肪代谢的作用，正在开展MASH适应症研究；(4)针对中国人群优化，临床试验数据表现优于进口产品。

Q3：信达生物在国际化方面有哪些进展？
A3：信达生物的国际化取得多方面进展：(1)产品授权出海，如DLL3 ADC以8000万美元首付款授权给罗氏；(2)开展国际多中心临床，如IBI363在美国、澳大利亚等地的研究；(3)构建全球合作网络，与礼来、赛诺菲、罗氏等跨国药企建立战略合作；(4)团队国际化，引进多位具有国际药企工作经验的高管。

Q4：信达生物在肿瘤领域有哪些创新布局？
A4：在肿瘤领域，信达生物布局了多个创新方向：(1)全球首创的PD-1/IL-2双抗IBI363，已启动头对头Keytruda的临床研究；(2)丰富的ADC管线，10款产品进入临床，其中CLDN18.2和HER2 ADC进入3期；(3)双抗平台，开发了多款靶向不同通路的产品；(4)联合治疗策略，探索IO与ADC、小分子等联合用药潜力。

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信达生物研究报告：肿瘤、代谢、自免、眼科四象并驱的全球化Biopharma

报告介绍：本报告由太平洋证券于2025年4月15日发布，共64页，本报告包含了关于信达生物的详细内容，欢迎下载PDF完整版。