2025年东诚药业分析：高壁垒核药产业平台进入收获期，诊疗一体化引领行业新趋势

本文将对东诚药业进行全面剖析，从核药产业布局、诊疗一体化创新优势、行业竞争格局三大维度，揭示这家企业如何通过十年积累构建起难以复制的竞争壁垒，并分析其未来在核医学领域的发展潜力。文章将深入探讨东诚药业的技术创新路径、商业化网络建设以及面对行业变革的战略应对，为读者呈现一幅完整的核药龙头企业成长图景。

东诚药业：从肝素龙头到核药领军者的转型之路

在中国医药产业的创新浪潮中，东诚药业（002675.SZ）完成了一次令人瞩目的战略转型。这家成立于1998年的企业，最初以肝素钠和硫酸软骨素原料药生产为主业，2012年在深交所上市时，还只是一家典型的原料药企业。然而，通过一系列精准的并购与布局，东诚药业成功转型为国内核药领域双寡头之一，构建起从诊断到治疗的完整核药产业链。

核药产业的黄金十年恰恰与东诚药业的转型期重合。2015年，公司开启战略转型大幕，控股当时国内排名第一的核素制剂生产企业成都云克药业；2016年控股东诚欣科和益泰医药；2018年收购南京安迪科，丰富了放射性药品产品线。这一系列动作不仅快速扩充了公司的核药产品组合，更使其获得了稀缺的核药生产资质和网络布局能力。截至2024年，公司已投入运营30个核药生产中心，覆盖国内93.5%人口的核医学需求，这一网络化布局成为后来者难以逾越的竞争壁垒。

特别值得关注的是，东诚药业在2021年成立烟台蓝纳成放射性创新核药研发平台，标志着公司从"仿创结合"向"自主创新"的战略升级。蓝纳成由东诚药业与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，专注于诊疗一体化创新核药的全球研发与注册。截至2024年底，蓝纳成研发平台已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件，其中前列腺癌PSMA及FAP靶点诊疗产品进度位居世界前列。

表：东诚药业核药领域重大并购与布局时间线

东诚药业的转型成功不仅体现在业务结构的改变上，更反映在其收入构成的质变中。2024年，公司核药板块实现营收10.12亿元，占总营收35.3%，毛利率高达69.1%；与核药相关的其他业务板块（包含米度生物和核药设备销售等收入）实现营收2.77亿元，同比增长53.0%，占总营收9.7%。这意味着核药相关业务已贡献公司近45%的收入，成功实现了从传统原料药企业向创新核药平台的蜕变。

在核药这一特殊领域，东诚药业构建了"自主研发+并购整合"的双轮驱动模式，既通过内生研发积累核心技术，又借助外延扩张快速获取行业资源和市场份额。这种独特的发展路径使其在国内核药市场形成了与中国同辐双寡头垄断的格局，根据统计，两家企业合计占据中国核药市场超过60%的份额。随着公司创新管线的逐步落地和核药网络的持续完善，东诚药业正步入战略布局的收获期，有望在核药产业高速增长的红利中占据先机。

诊疗一体化核药平台的突破性创新

在核药这一高技术壁垒领域，东诚药业通过蓝纳成研发平台实现了从追随者到引领者的角色转变。诊疗一体化是核药最具颠覆性的应用方向之一，它通过使用相同靶向配体连接不同核素，既能实现精准诊断又可进行靶向治疗，为肿瘤等重大疾病的诊疗带来了革命性变化。东诚药业在这一前沿领域的布局已处于全球第一梯队，尤其在PSMA（前列腺特异性膜抗原）和FAP（成纤维细胞活化蛋白）两个靶点的开发上取得了显著进展。

前列腺癌诊疗一体化方案代表了东诚药业最接近商业化的创新成果。公司开发的氟[18F]思睿肽注射液（18F-LNC1001）是靶向PSMA的PET体内诊断药物，已于2023年12月启动III期临床试验，目前已完成3000余例临床验证，用于前列腺癌的诊断、分期、危险度分级、复发监测及指导治疗。与此同时，其配套治疗药物177Lu-LNC1003注射液也已在美、新、中三国获批开展I期临床试验。这种"诊断+治疗"的组合拳模式，正是借鉴了诺华Pluvicto（治疗药）与Locametz（诊断药）的成功经验，而东诚的独特之处在于其采用了创新的伊文氏蓝（EB）白蛋白结合剂技术，临床前研究显示相比诺华产品具有更高的肿瘤摄取和保留，有望实现更低剂量、更少周期的治疗效果。

在全球前列腺癌药物市场快速扩张的背景下，东诚药业的PSMA靶向药物具有广阔的应用前景。根据统计，2022年全球男性前列腺癌发病率达14.2%，位居所有癌症第二位；中国2022年前列腺癌新增病例13.42万例，2015-2020年间新发病例增长60%，死亡病例增长89%，是增速最快的癌种之一。现有治疗方案中，约90%的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者会发生骨髓转移，5年生存率仅为3%，临床需求远未得到满足。东诚药业的PSMA诊疗一体化方案有望为这一患者群体提供新的希望。

表：东诚药业前列腺癌PSMA诊疗一体化产品线进展

FAP靶向药物的全球领先布局是东诚药业另一个值得关注的创新亮点。成纤维细胞活化蛋白（FAP）在多种上皮性肿瘤相关成纤维细胞中高表达，如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织中几乎不表达，是极具潜力的广谱肿瘤靶点。东诚药业在这一领域的布局显示出前瞻性战略眼光，其氟[18F]纤抑素注射液（18F-LNC1005）已完成I期临床，正在筹备II期临床；同时靶向FAP和整合素αvβ3的诊断药物68Ga/18F-LNC1007已在中美获批IND；治疗药物177Lu-LNC1004也在中美新三国获批开展I期临床。特别值得注意的是，FAP靶点在全球范围内尚无上市药物，东诚的研发进度已跻身世界前五，展现了公司在创新核药领域的国际竞争力。

东诚药业创新管线的快速推进得益于其独特的"三位一体"研发体系：蓝纳成负责前沿靶点发现和药物设计；米度生物提供从临床前到上市的全流程CRDMO服务；核药生产中心网络则保障了临床试验用药的及时供应。这种闭环式创新模式大大提高了研发效率，使得公司能够将资源集中用于最具市场潜力的靶点和适应症。截至2024年底，东诚药业已有5款诊断核药和5款治疗核药处于临床阶段，其中氟[18F]阿法肽注射液和99mTc-GSA注射液已完成III期临床，即将进入申报上市阶段，产品梯队布局合理，未来3-5年将迎来密集收获期。

在核药这一特殊领域，东诚药业还展现出全球化布局的雄心。不同于传统药企通常先立足国内再出海的路径，东诚的创新核药从一开始就定位全球市场，采用中美双报策略。以177Lu-LNC1003为例，该产品几乎同步在美国、新加坡和中国获批临床，这种国际化视野不仅扩大了潜在市场空间，也有助于吸引国际顶尖人才和合作伙伴。2024年，公司与北美、GE医疗、北京肿瘤医院等机构达成多款核药的中国区独家权益合作，进一步强化了其在国际核药生态圈的地位。在全球核药市场预计将以11.5%的年复合增长率增长的背景下，东诚药业的国际化布局为其长期发展打开了更广阔的空间。

核药全产业链布局构建高竞争壁垒

核药行业的特殊性决定了单纯的产品优势并不足以构建长期竞争力，"网络化供应能力+政策准入壁垒"才是这一领域的核心护城河。东诚药业通过十年布局，构建了从同位素原料、研发生产到流通配送的完整核药产业链，形成了后来者难以复制的综合优势。这种全产业链布局不仅提升了业务协同效应，更在行业政策逐步放开的大背景下，为公司赢得了战略先机。

核药房网络的稀缺性价值在近年来愈发凸显。放射性药物具有半衰期短的特殊性，如常用的18F半衰期仅110分钟，从生产到使用必须在几小时内完成，这要求生产企业必须在全国范围内建立分布式生产基地。截至2024年，东诚药业已投入运营30个核药生产中心，其中包括21个正电子药物中心和7个单光子药物中心，基本覆盖全国主要经济区域。这一网络规模仅次于中国同辐，远超其他竞争对手。更值得注意的是，核药生产中心的建设不仅需要巨额资金投入（单个中心投资额通常在数千万元），还涉及复杂的辐射安全许可、环保审批等程序，新建周期长达2-3年。东诚药业通过2015-2018年的战略性收购，快速获得了这些稀缺资源，在行业准入壁垒不断提高的背景下，这种网络化布局已成为其最坚实的竞争壁垒。

核药行业的政策壁垒与市场机遇正在同步显现。放射性药物在我国受到严格监管，需要辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证等多重资质。2023年《国家药监局关于改革完善放射性药品审批管理体系的意见》出台后，国家对放射性新药的审评审批给予优先支持，鼓励境外已上市核药转移至境内生产。政策红利的释放为东诚药业这样的本土龙头企业带来了双重机遇：一方面可以加速引进类似诺华Pluvicto这样的国际创新产品（Pluvicto已于2024年9月被我国CDE纳入优先审评，预计2025-2026年获批）；另一方面，公司自研的创新核药也有望获得审评审批上的支持。据行业数据显示，2023年中国核药市场规模约50亿元，预计2021-2025年CAGR达32.4%，到2030年将增至260亿元，政策驱动下的行业扩容将为提前布局的企业带来超额增长红利。

表：中国核药行业主要政策演变及影响

原料供应与生产技术的自主可控是东诚药业产业链布局的另一关键环节。医用放射性核素80%以上源于核反应堆制备，而我国此前缺乏商用专用堆，主要依赖加拿大、荷兰等国进口。随着2024年中核高通锗镓发生器生产线投产，以及2027年夹江医用同位素专用生产堆计划投产，这一局面正在改善。东诚药业通过早期与中核集团的战略合作，确保了核素供应的稳定性。在生产技术方面，公司不仅拥有常规核药制备能力，还布局了回旋加速器生产技术，148台医用回旋加速器（截至2023年）的全国装机量为短半衰期核药生产提供了基础设施保障。这种"原料+技术"的双重布局，使东诚在行业供应链安全日益重要的背景下占据了有利位置。

东诚药业的商业模式创新同样值得关注。公司不仅专注于核药研发生产，还通过收购米度生物拓展了核药CRDMO（合同研发生产组织）业务。米度生物拥有AAALAC认证的放射性实验室、26种核素资质以及临床及动物PET/CT设备，能够提供从药学研发、非临床研究到临床研究、注册申报的全流程服务。截至2024年，米度已助力20多个核药产品获得临床试验批件，服务全球客户700多家。这种"产品+服务"的商业模式既平滑了研发投入的风险，又增强了行业生态影响力。2024年米度生物完成4亿元融资，进一步强化了在核药CRO领域的领先地位，也为东诚药业未来的开放式创新提供了平台支撑。

在核药这一特殊赛道上，东诚药业还展现出差异化竞争智慧。公司没有简单模仿国际巨头的发展路径，而是根据中国医疗市场特点，构建了"创新药+仿制药"、"诊断药+治疗药"、"产品+服务"的多层次业务体系。在高端市场，通过蓝纳成平台开发全球创新的诊疗一体化核药；在中端市场，依托安迪科、云克药业等子公司生产18F-FDG、云克注射液等成熟核药；在基础市场，则维持肝素原料药和制剂的稳定供应。这种立体化布局既保证了短期业绩的稳定性，又为长期增长储备了动力，使公司能够在核药行业的不同发展阶段持续获得竞争优势。

随着核医学在肿瘤、神经退行性疾病等领域的重要性不断提升，东诚药业的全产业链布局价值将进一步释放。公司在阿尔茨海默症诊断领域的布局就是典型案例——通过持股新旭生技（持股约20%），东诚获得了tau蛋白成像剂18F-APN-1607的权益，该产品已完成III期临床观察，有望成为国内首个AD特异性诊断核药。在中国阿尔茨海默病患者预计2030年超过2000万的背景下，这一布局展示了东诚药业对核药长期应用前景的精准把握，也体现了其通过产业链延伸获取增长新动能的战略思维。

东诚药业常见问题解答

东诚药业在中国核药市场的竞争地位如何？
东诚药业是中国核药市场双寡头之一，与中国同辐共同主导行业格局。根据统计，两家企业合计占据中国核药市场超过60%的份额，其中东诚药业约占21.6%。公司的竞争优势主要体现在三个方面：一是拥有30个核药生产中心组成的网络化供应体系，覆盖全国93.5%人口的核医学需求；二是在诊疗一体化创新核药领域布局前瞻，多个产品处于全球研发第一梯队；三是构建了从原料、研发到生产配送的完整产业链。这种全面布局使得新进入者难以在短期内挑战其市场地位。

东诚药业核药业务的核心增长点有哪些？
东诚药业核药业务的增长主要来自四个方面：一是创新核药管线的逐步商业化，如处于III期临床的氟[18F]思睿肽注射液（前列腺癌诊断）和已完成III期临床的氟[18F]阿法肽注射液（肿瘤诊断）；二是核药网络利用率的提升，伴随诺华Pluvicto等国际创新核药在中国上市，公司将受益于第三方生产配送需求的增长；三是核药CDMO业务的扩展，通过米度生物为行业提供研发服务；四是核医学设备与诊断中心的协同发展。这四轮驱动共同支撑了公司核药业务的高增长预期。

诊疗一体化核药相比传统药物有何优势？
诊疗一体化核药是核素药物特有的优势，主要体现在三个方面：一是同一靶向分子可分别连接诊断核素（如68Ga、18F）和治疗核素（如177Lu、225Ac），实现精准诊断与靶向治疗的闭环；二是研发成本相对较低，诊断药与治疗药可共用大部分临床前数据；三是临床使用更加精准，医生可先通过诊断药确认靶点表达情况，再决定是否使用治疗药，提高疗效并降低副作用。东诚药业开发的PSMA靶向药物（18F-LNC1001诊断药+177Lu-LNC1003治疗药）就是典型的诊疗一体化方案。

东诚药业在核药原料供应方面是否存在风险？
东诚药业已采取多重措施降低核药原料供应风险。医用放射性核素以往主要依赖进口，但随着2024年中核高通锗镓发生器生产线投产，以及2027年夹江医用同位素专用生产堆计划投产，国内核素自主供应能力正在提升。此外，公司通过多元化采购渠道和技术储备（如回旋加速器生产技术）确保原料稳定供应。在最重要的18F供应方面，全国医用回旋加速器已增至148台（截至2023年），为短半衰期核药生产提供了基础设施保障。长期看，核素原料的国产化趋势将进一步提升供应链安全性。

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报告介绍：本报告由东吴证券于2025年3月11日发布，共39页，本报告包含了关于东诚药业,002675,核药的详细内容，欢迎下载PDF完整版。