2025年呼吸行业全景分析报告：从呼吸1.0到呼吸4.0，国产替代与创新靶点的崛起

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自平安证券于2025年1月22日发布的报告《呼吸行业全景图：从呼吸1.0到呼吸4.0：剂型升级+机制创新点亮国货之光》，如需获得原文，请前往文末下载。

呼吸系统疾病是全球范围内常见的慢性疾病，涵盖哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、特发性肺纤维化（IPF）等多种疾病。近年来，随着技术的进步和政策的支持，呼吸行业经历了从传统吸入制剂到创新靶点药物的快速发展。本文将深入分析呼吸行业的发展现状、市场规模、未来趋势以及竞争格局，探讨国产替代和创新靶点的崛起如何推动行业的变革。

关键词：呼吸行业、国产替代、创新靶点、吸入制剂、哮喘、COPD、特发性肺纤维化、PDE3/4抑制剂、AI药物研发

1、国产替代加速，呼吸行业从1.0迈向2.0

呼吸行业的发展历程可以划分为多个阶段。从呼吸1.0到呼吸2.0，行业的核心变化是政策破局与剂型升级。2021年，吸入用布地奈德混悬液参与第五批全国集采，原研厂商阿斯利康落选，而正大天晴、健康元等四家国产企业中选，这标志着国内吸入制剂市场格局的重塑。截至2024年上半年，外资企业的国内吸入制剂市场份额已从78%下滑至44%，而国产企业逐渐崭露头角，部分企业开始布局海外市场，国产替代趋势明显。

国产企业在剂型升级方面也取得了显著进展。从吸入混悬液到气雾剂、粉雾剂、软雾剂等高端剂型，国产企业不断突破技术壁垒。例如，沙美特罗替卡松等高端吸入剂的国产替代逐渐取得突破，国产企业在吸入制剂领域的技术实力不断提升。同时，国产企业积极拓展海外市场，部分企业已获得美国FDA的批准，开启了行业发展的第二增长曲线。

2、创新靶点引领呼吸3.0时代

呼吸3.0时代的到来，标志着对因治疗创新药的崛起。随着对呼吸系统疾病病理机制的深入理解，靶向治疗药物成为研发的重点方向。例如，针对哮喘的Omalizumab、Mepolizumab等单抗药物在全球市场取得了显著的销售成绩。国内企业也在积极布局相关靶点，包括TSLP、P2X3、DPP1等，这些靶点有望成为治疗重症哮喘、慢性咳嗽、支气管扩张等难治性疾病的突破点。

以TSLP靶点为例，AstraZeneca的Tezepelumab已于2021年在美国获批上市，国内企业如正大天晴、恒瑞医药等也在积极推进相关产品的临床研究。此外，P2X3靶点在难治性慢性咳嗽治疗中展现出良好的应用前景，国内企业如泰德制药等已进入临床II期研究，有望在安全性方面取得突破。

3、前沿技术赋能呼吸4.0时代

呼吸4.0时代的到来，意味着前沿技术在呼吸疾病治疗中的深度应用。AI技术在药物研发中的全流程赋能，为复杂机制疾病的新药研发提供了新的思路。例如，英矽智能利用AI技术发现了特发性肺纤维化（IPF）的首创靶点TNIK，并开发了相关抑制剂。该药物在临床II期研究中展现出显著的疗效和良好的安全性，有望成为IPF治疗领域的突破性产品。

高端吸入制剂技术的发展也为呼吸疾病的精准治疗提供了支持。例如，全球首创的PDE3/4抑制剂Ensifentrine于2024年在美国获批上市，该药物兼具支气管扩张和抗炎活性，有望成为COPD治疗的新选择。国内企业如中国生物制药、恒瑞医药等也在积极推进相关产品的临床研究，未来有望在高端吸入制剂领域占据一席之地。