2025年迈威生物(688062)深度分析：ADC技术平台领跑全球，差异化创新驱动国际化布局

迈威生物作为中国创新生物医药领域的标杆企业，凭借其全产业链布局和差异化创新策略，正在全球生物医药市场崭露头角。本文将深入分析迈威生物在ADC技术领域的突破性进展、差异化创新管线的战略布局以及国际化商业化的成功实践，揭示这家创新型生物制药企业如何在竞争激烈的全球市场中构建可持续的竞争优势。通过对其核心技术平台、临床进展和商业模式的全面剖析，读者将了解到迈威生物如何通过"出海+差异化创新"的双轮驱动策略，实现从跟随者到领跑者的跨越式发展。

企业简介与发展历程：从初创到国际化的创新生物制药企业

迈威生物是一家专注于治疗用生物制品研发、生产与销售的创新型生物制药企业，成立于2017年，总部位于上海。公司于2022年在上海证券交易所科创板成功上市（股票代码：688062），并于2025年向港交所递交了发行H股股票的申请，展现了其国际化发展的雄心。迈威生物的主营业务聚焦于肿瘤和年龄相关疾病领域（包括炎症、代谢、眼科等），主要产品为抗体和重组蛋白药物，形成了从早期研发到商业化生产的全产业链布局。

公司发展历程体现了其战略规划的清晰脉络。2017年成立之初，迈威生物便确立了创新驱动的发展路径，通过设立多个专业技术平台和收购互补性技术，快速构建了完整的研发体系。2018年，公司完成首轮对外融资，融资总额达19.7亿元，投后估值60.5亿元，为后续发展奠定了资金基础。2022年科创板上市募资净额达33.03亿元，进一步增强了研发实力。2023-2024年是公司商业化成果集中显现的阶段，多个品种获批上市，包括君迈康（阿达木单抗生物类似药）、迈利舒和迈卫健（地舒单抗生物类似药）。2025年，公司向港交所递交上市申请，标志着国际化战略进入新阶段。

迈威生物的股权结构相对集中且稳定。截至2024年10月，实际控制人唐春山先生及其妻子陈珊娜通过多家企业合计控制公司42.38%的股权。公司董事长兼CEO刘大涛博士持股3.78%，董事会成员谢宁持股1.64%。这种稳定的股权结构为公司长期战略实施提供了保障。管理团队方面，创始人唐春山拥有30年医药行业经验，曾担任多家医药公司管理职位；刘大涛博士是国家科技部科技创业领军人才，具有20余年生物技术新药研发和产业化经验；副总经理胡会国曾在三生国健药业担任BD总监等重要职位。截至2024年，公司在职员工1427人，其中研发人员403名，占比28.2%，硕博超200人，展现了强大的人才储备。

表：迈威生物前十大股东及持股比例

在生产布局方面，迈威生物实行高标准、高效率的数字化生产，构建了覆盖研发到商业化的全链条支持体系。公司下设多家子公司，分别承担分子发现与优化靶点发现、临床前药物开发、中试放大及临床样品生产、大规模商业化生产以及全球市场推广与销售等职能。其中，江苏迈威康新药研发有限公司专注于ADC药物开发及生物药物商业化技术转化，具备完整的药学与CMC开发能力。公司在上海金山建立了大规模商业化生产基地，占地6.97万平方米，设计产能年产1000kg，通过自动化和信息化的融合实现数字化制造，正在开展2条原液线(6*2,000L)+1条制剂线的试生产，符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准。

迈威生物的发展战略清晰体现了"研发驱动、国际化布局"的特点。公司通过构建四大技术平台（自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台、TCE双特异性及三特异性抗体开发平台），形成了长期的核心技术竞争力。同时，公司积极推进国际化战略，一方面通过生物类似药开拓"一带一路"新兴市场，另一方面通过创新药授权合作进入欧美主流市场，如与美国的DISC MEDICINE, INC.就9MW3011达成独家许可协议，交易总额高达4.125亿美元。这种双轮驱动的发展模式，使迈威生物在保持创新活力的同时，也获得了稳定的现金流支持。

ADC技术平台的突破性创新：从跟随到引领的跨越

迈威生物在抗体偶联药物(ADC)领域的突破性进展，使其从行业跟随者蜕变为技术引领者。公司自主研发的IDDC™技术平台代表了第三代定点偶联技术的最高水平，由多项系统化核心专利技术组成，包括定点偶联工艺DARfinity™、定点连接子接头IDconnect™、新型载荷分子Mtoxin™以及条件释放结构LysOnly™等。这一平台在2024年第14届世界抗体药物偶联大会上以壁报形式发表，展示了其在提高治疗指数和克服多药耐药方面的显著优势，获得了国际同行的广泛关注。

IDDC™技术平台的核心优势体现在药物设计的多个维度。DARfinity™工艺基于链间二硫键的定点偶联技术，能够产生药物抗体比(DAR)4为主成分的定点偶联药物(DAR 4≧95%)，SEC纯度高达99%，HIC(疏水相互作用色谱)数据达97.3%，远高于传统随机偶联技术的42.8%。这种高均一性显著提升了ADC药物的质量稳定性和治疗效果。IDconnect™技术通过形成稳定的六元环结构，增强了抗体与Linker的接头稳定性，提升ADC药物血浆稳定性，载荷传递效率相对对照组提升40%。LysOnly™技术依赖特定酶解，具有更加稳定的结构，可以提升ADC药物的肿瘤特异性释放能力，降低脱靶效应。Mtoxin™(MF6)作为新型载荷分子，使用与DXd衍生物完全不同的新结构美登素类分子，具有良好的抗多药耐药特性，其拓扑异构酶抑制活性更高，在透膜性上MF6 > Dxd > AZ0132，旁观者杀伤效果更好。

表：迈威生物ADC产品管线

迈威生物靶向Nectin-4的ADC药物9MW2821是IDDC™平台最具代表性的成果，也是目前国内进展最快、全球进度第二的靶向Nectin-4 ADC。在全球范围内，目前仅有一款靶向Nectin-4的ADC药物上市，即安斯泰来/Seagen的Padcev(维恩安尤单抗)，该药2019年12月在美国上市，2024年8月在中国上市，2023年销售额超过10亿美元，2024年达15.88亿美元，同比增长超过50%。Nature Reviews预测到2026年Padcev销售额有望达到35亿美元，显示出这一靶点的巨大市场潜力。迈威生物的9MW2821作为全球进展第二的Nectin-4 ADC，已在多个适应症中展现出优异的临床数据，有望成为"同类最佳"(BIC)产品。

9MW2821在尿路上皮癌治疗领域的表现尤为突出。临床数据显示，9MW2821单药治疗的客观缓解率(ORR)达62.2%，疾病控制率(DCR)91.9%，中位无进展生存期(mPFS)8.8个月，中位总生存期(mOS)14.2个月；与特瑞普利单抗联合治疗的ORR进一步提升至87.5%，DCR达92.5%。这些数据显著优于已上市的Padcev(ORR 41%，DCR 71.9%)。基于中国尿路上皮癌患者数量(2022年约9.29万例，年增长约2%)和治疗费用(约10.8万元/月)测算，9MW2821未来在尿路上皮癌领域的销售峰值有望达到22.98亿元。

在三阴性乳腺癌(TNBC)治疗领域，9MW2821同样展现出卓越潜力。2024年ASCO年会上公布的临床数据显示，在接受9MW2821治疗的20例局部晚期或转移性TNBC患者中，ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS为5.9个月(优于Padcev的3.5个月)，且有1例患者达到持续20个月的完全缓解(CR)。基于这些优异数据，9MW2821已获得美国FDA授予的快速通道认定(FTD)，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。公司计划于2025年第一季度在美国启动9MW2821治疗对拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC患者的桥接Ib期研究，并开展全球多中心II期或III期临床试验。

宫颈癌和食管癌领域，9MW2821也取得了突破性进展。在宫颈癌1/II期临床研究中，53名可评估疗效的患者(均接受过含铂双药化疗，51%接受过贝伐珠单抗，58%接受过免疫检查点抑制剂)的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mDOR为7.2个月，12个月OS率为74.6%。在Nectin-4 3+的患者中，ORR进一步提升至43.6%。这使得9MW2821成为全球首个进入宫颈癌关键III期试验的Nectin-4 ADC产品。在食管癌方面，9MW2821治疗39例可评估患者的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月，并于2024年2月获得FDA快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性食管癌。全球宫颈癌药物市场规模预计将从2022年的374.58亿元增长至2028年的587.12亿元，9MW2821有望在这一领域占据重要市场地位。

迈威生物的ADC平台还孕育了多款具有BIC潜力的在研产品。靶向B7-H3的7MW3711分别于2023年7月和2024年2月获得国家药监局和FDA的IND批准，用于治疗实体瘤和小细胞肺癌。靶向CDH17的7MW4911预计在2025年下半年向国家药监局以及FDA提交IND申请，用于治疗结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。这些产品共同构成了迈威生物在ADC领域的丰富管线，为公司长期发展提供了持续动力。

差异化创新与国际化战略：构建全球竞争力的双轮驱动

迈威生物通过差异化靶点布局和国际化战略，构建了独特的全球竞争力。公司在创新药研发上不盲目跟随热门靶点，而是基于科学价值和临床需求，选择具有差异化优势的靶点进行布局，形成了覆盖肿瘤、血液疾病、感染以及眼科等领域的丰富管线。这种差异化策略不仅降低了同质化竞争风险，还使公司在多个领域成为全球研发进度的领跑者，为未来的国际化商业化奠定了坚实基础。

8MW0511(HSA-G-CSF)是迈威生物差异化创新的典型案例，作为国内第二款三代升白药，已于2023年12月申请上市并获NMPA受理，有望于2025年获批。与传统的PEG修饰长效G-CSF相比，8MW0511采用白蛋白融合技术，避免了复杂的PEG化学修饰，具有半衰期更长、免疫原性更低、安全性更高等优势。2023年ESMO报告显示，8MW0511在1-4个化疗周期中4级中性粒细胞减少的发生率均低于阳性对照组(培非格司亭)，发热性中性粒细胞减少症(FN)发生率仅为2.1%。国内长效升白药市场规模从2016年的54.6亿元快速增长至2020年的95.9亿元，预计2025年将达到102.70亿元，2030年达135.37亿元。作为目前国内唯一采用白蛋白融合技术的在研产品(另一家中美福源尚处于II期临床)，8MW0511有望在2025年占据1.54%的市场份额，并逐步提升至6.5%，销售峰值可达7.98亿元。

在呼吸疾病领域，迈威生物布局了国内首家进入临床阶段的ST2靶点药物9MW1911(抗IL-33R单抗)，用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和特应性皮炎等。COPD是全球第三大死因，我国40岁以上人群发病率达13.7%，患者约1亿人，全球COPD市场规模预计2030年达278亿美元。现有治疗药物多针对症状缓解，尚无治愈方法。2023年3月，再生元/赛诺菲的Dupilumab(靶向IL-4/IL-13)在COPD的III期研究成功，但仅覆盖血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL的患者(约30%)。9MW1911靶向IL-33/ST2通路(Dupilumab的上游信号)，具有更广泛的抗炎症反应，对嗜酸性粒细胞计数无限制，有望覆盖更广泛人群。全球范围内，尚无ST2或其配体IL-33靶点抗体药物上市，9MW1911进度处于全球第二梯队，已完成健康受试者Ia期临床试验，结果显示安全且耐受性良好。

9MW3811(抗IL-11单抗)是迈威生物在纤维化疾病领域的创新突破，适应症为多种晚期恶性肿瘤及纤维化疾病。临床前研究显示，9MW3811可显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积，减少肺胶原含量，改善肺功能。全球范围内，仅有两家靶向IL-11单抗进入临床阶段(Lassen Therapy的LASN01和勃林格殷格翰/Enleofen的BI765423)，9MW3811处于全球第一梯队。特发性肺纤维化是最常见且严重的纤维化形式，预后极差，目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物。据GlobalData预测，2025年特发性肺纤维化全球市场将达32亿美元。9MW3811已在中美澳三地获批临床：2023年2月获澳大利亚TGA批准，5月获CDE批准，6月获FDA批准，展现了迈威生物全球化开发的战略布局。

表：迈威生物主要差异化创新管线

迈威生物在铁代谢调节领域的创新药物9MW3011(抗TMPRSS6单抗)展现了公司在罕见病领域的布局。9MW3011由迈威生物美国San Diego创新研发中心自主研发，可通过上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内铁稳态。该药适应症包括地中海贫血、真性红细胞增多症等铁稳态相关疾病，这些疾病在全球不同地区被列为罕见病。与已上市或处于临床开发阶段的小分子、多肽或基因治疗药物相比，9MW3011具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。2023年3月，9MW3011在国内完成首例受试者给药；9月获FDA快速通道认定(FTD)用于治疗真性红细胞增多症(PV)；2024年2月获FDA孤儿药资格认定(ODD)。更值得注意的是，2023年1月迈威生物与专注血液系统罕见病的美国公司DISC MEDICINE达成独家许可协议，授权后者在除大中华区和东南亚以外所有区域开发、生产和商业化9MW3011，交易总额高达4.125亿美元(首付款1000万美元)，外加销售额分成。这一合作不仅验证了9MW3011的全球价值，也体现了迈威生物创新药物的国际竞争力。

迈威生物的国际化战略不仅体现在创新药授权合作上，也表现在生物类似药的全球化商业布局。公司采取"成熟市场授权合作+新兴市场自主开拓"的双轨策略，最大化产品的全球价值。对于生物类似药，公司聚焦"一带一路"沿线国家，通过多种合作模式推进当地注册和销售。例如，迈利舒®(地舒单抗)已与巴西、哥伦比亚、厄瓜多尔、印尼等13个国家签署合作协议；君迈康®(阿达木单抗)已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请。这种全球化布局不仅拓展了市场空间，也为公司带来了稳定的现金流，支持创新研发。

在商业模式上，迈威生物形成了"生物类似药现金流+创新药长期价值"的良性循环。已上市的君迈康、迈利舒和迈卫健三款生物类似药2024年前三季度累计销售额达9071.5万元，同比增长287.1%，开始为创新药研发提供现金流支持。根据测算，这三款产品的销售峰值合计可突破20亿元(君迈康9.01亿元、迈利舒10.61亿元、迈卫健5.68亿元)。同时，公司在阿柏西普生物类似药(9MW0813、9MW0211)的布局也处于国内第一梯队，有望在眼底病治疗领域(全球阿柏西普2022年销售额96.47亿美元)分得可观市场份额。这种商业模式平衡了短期收益与长期发展，使迈威生物在保持创新活力的同时，也具备了可持续的财务能力。

迈威生物的国际化不仅体现在市场拓展上，也贯穿于研发、生产和质量体系的全过程。公司生产基地符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准，为产品进入国际市场奠定了基础。研发方面，公司在美国设立创新中心，充分利用全球人才和资源。这种全方位的国际化战略，使迈威生物逐步从中国本土企业成长为具有全球竞争力的生物制药公司，为中国创新药"出海"提供了成功范例。

常见问题解答(FAQs)

Q1：迈威生物的核心技术平台IDDC™相比传统ADC技术有哪些优势？

A1：迈威生物的IDDC™技术平台是第三代定点偶联技术的代表，具有多重优势：1) DARfinity™工艺实现DAR4≥95%的高均一性，SEC纯度99%，远高于传统随机偶联技术；2) IDconnect™通过稳定六元环结构增强接头稳定性，载荷传递效率提升40%；3) LysOnly™技术提升肿瘤特异性释放，降低脱靶效应；4) Mtoxin™(MF6)载荷具有更强抗多药耐药性和旁观者效应。这些技术创新共同提升了ADC药物的治疗效果和安全性。

Q2：9MW2821在尿路上皮癌治疗中的临床数据如何？与已上市的Padcev相比有何优势？

A2：9MW2821在尿路上皮癌治疗中展现出优异数据：单药ORR 62.2%、DCR 91.9%、mPFS 8.8个月、mOS 14.2个月；联合特瑞普利单抗ORR达87.5%、DCR 92.5%。相比之下，Padcev单药ORR仅41%、DCR 71.9%。9MW2821不仅在疗效数据上显著优于Padcev，其基于IDDC™平台的结构设计也带来了更好的稳定性和安全性，有望成为"同类最佳"产品。

Q3：迈威生物在差异化创新方面有哪些代表性管线？

A3：迈威生物差异化创新的代表性管线包括：1) 9MW1911(抗IL-33R单抗)：国内首家ST2靶点药物，覆盖COPD更广泛人群；2) 9MW3811(抗IL-11单抗)：针对纤维化疾病，全球研发第一梯队；3) 9MW3011(抗TMPRSS6单抗)：首个调节铁稳态的大分子药物，获FDA快速通道和孤儿药认定，海外授权交易达4.125亿美元；4) 8MW0511：国内第二款三代升白药，采用白蛋白融合技术，安全性更优。

Q4：迈威生物的国际化战略有哪些特点？

A4：迈威生物采取双轨制国际化战略：1) 创新药通过授权合作进入欧美主流市场，如9MW3011授权美国DISC MEDICINE；2) 生物类似药通过自主开拓"一带一路"新兴市场，已在13个国家签署合作协议；3) 研发全球化，在美国设立创新中心；4) 生产质量体系符合国际GMP标准。这种全方位国际化使产品价值最大化，平衡短期收益与长期发展。

Q5：迈威生物的商业化产品表现如何？对公司发展有何意义？

A5：迈威生物已上市的三款生物类似药(君迈康、迈利舒、迈卫健)商业化表现良好：2024年前三季度累计销售额9071.5万元，同比增长287.1%；地舒单抗2024上半年销售额6566.5万元，同比增长371.8%。这些产品不仅为公司提供了稳定现金流，支持创新研发，还通过"一带一路"布局开拓了新兴市场。预计三款产品销售峰值合计可突破20亿元，形成"生物类似药养创新药"的良性循环。

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报告介绍：本报告由方正证券于2025年2月26日发布，共36页，本报告包含了关于迈威生物,688062,ADC的详细内容，欢迎下载PDF完整版。