2025年医药行业分析：创新药械引领行业高质量发展

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自国金证券于2025年1月7日发布的报告《医药健康行业研究：重磅政策出炉创新仍是最重要方向，进入业绩窗口关注反转预期》，如需获得原文，请前往文末下载。

医药行业作为关乎民生健康的重要领域，近年来在全球范围内都呈现出快速发展的态势。2025年，随着政策的持续推动和市场需求的不断增长，医药行业迎来了新的发展机遇与挑战。本文将从创新药械的发展、医疗器械的监管改革、生物制品的市场扩容以及医疗服务的可持续发展等多个核心观点出发，深入剖析2025年医药行业的现状与未来趋势。

关键词：医药行业、创新药械、医疗器械监管改革、生物制品市场、医疗服务可持续发展

创新药械：政策支持与市场突破

近年来，国家层面出台了一系列政策支持医药产业的创新发展，特别是对创新药械的审批流程进行了优化。2024年，全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，我国在研新药数量跃居全球第二位。2025年，创新药械的发展继续成为医药行业的亮点。例如，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）作为中国首个干细胞药物获批上市，为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病提供了新的选择。此外，安斯泰来的佐妥昔单抗作为首个且目前唯一获批的靶向CLDN18.2的疗法，为HER2阴性的胃癌患者的一线治疗提供了新选择。这些创新药械的上市，不仅满足了国内患者的临床需求，也展示了我国医药创新的实力。

在政策层面，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求。这为创新药械的发展提供了有力的政策保障。同时，国家药监局设立的突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等快速审批通道，进一步加速了创新药械从研发到上市的转化进程。在这样的政策环境下，创新药械企业有望获得更多的市场机会，推动医药产业的高质量发展。

医疗器械：监管改革加速创新技术商业化

医疗器械行业作为医药产业的重要组成部分，其发展同样受到政策的高度重视。国务院办公厅公布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中，提出了多项针对医疗器械的改革举措，包括发挥标准对医疗器械创新的引领作用，深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系；建立区域性沟通交流机制，加强医疗器械注册申报前置指导，对临床急需的高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批等。这些措施将有力地推动医疗器械行业的创新技术商业化落地加速。

以安徽省医保局发布的《二十八省（自治区、直辖市）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》为例，肿瘤标志物检测项目和甲状腺功能检测项目中，多家国产头部企业通过规则一和规则二拟中选。中标结果整体符合预期，企业报价区间较为集中且中选率较高，预计厂商依然能保留合理的利润空间。这表明，在集采政策的推动下，国产医疗器械厂商有望进一步替代外资份额，加速行业的发展。未来，随着监管改革的不断深入，医疗器械行业的创新技术将得到更广泛的应用，产品上市周期将缩短，新兴行业标准将逐步明确，临床端对相关品种的接受度也将提高。

生物制品：替尔泊肽上市驱动GLP-1药物市场扩容

生物制品领域在2025年也迎来了重要的发展契机。礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖2型糖尿病及减重两项适应症。替尔泊肽的减重效果显著优效于司美格鲁肽，2024年三季度全球销售额达31.13亿美元。这一数据表明，替尔泊肽具有强大的市场竞争力和商业潜力。替尔泊肽的上市，有望进一步驱动国内GLP-1药物市场的扩容。

在临床研究中，替尔泊肽10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%（从基线8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标（＜7%）；患者体重平均降低了10.3公斤。3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用替尔泊肽10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间（Time in range, TIR）可达93%。此外，替尔泊肽是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）。这些显著的临床效果，使得替尔泊肽在市场上的表现备受期待。

国内企业在GLP-1领域的研发也持续取得突破，未来有望凭借更好的治疗效果进一步满足国内患者的需求。随着替尔泊肽等创新生物制品的上市，国内GLP-1药物市场将迎来更广阔的发展空间，相关企业的商业化潜力也将得到进一步释放。

医疗服务及消费医疗：医保监管促进行业可持续发展

医保监管在医疗服务及消费医疗领域发挥着重要作用，促进行业的可持续发展。2024年，国家对中医药领域的支持力度持续加大，一系列利好政策相继出台。国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》聚焦医保、医疗、医药协同发展与治理，在完善医疗卫生服务体系进程中，力推中医药传承创新发展。国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》则为中医药高质量发展铺就坚实的标准化基石，系统谋划了推动中医药标准化进阶的政策方略。

在中医诊疗方面，固生堂业务版图快速拓展。2024年，公司在全国范围内经受住了近20次的飞行检查。同时，公司牵头组建广东医药价格协会中医药医保政策研究专委会，聚焦基层中医药医保政策，促进行业长期可持续发展。业务版图扩张方面，公司线下分院覆盖从16座城市56家分院快速拓展到20座城市77家分院，服务网络进一步织密。线上服务领域方面，公司与美团医疗、抖音本地生活达成合作，使得中医诊疗服务可及性更强。

在医美领域，华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险；通过全套创新设计的生产工艺，所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。未来获批上市后有望满足求美者日益增长的多样化高质需求。

中药领域，全国中成药集采拟中选结果公布，第三批全国中成药集采降幅高于以往批次，首批扩围续约降幅温和、部分品种续约情况良好。第三批全国中成药集采，20个产品组合计175个拟中选产品，拟中选结果较各产品的基准价格基数平均降幅约为68%，较此前几次地方及全国中成药集采降幅更大。但涉及头部上市公司的品种较少，对头部上市公司影响较小。在集采续约扩围的趋势下，相关公司有望凭借集采身份提升市占率，未来经营总体有望向好。