2025年医药生物行业分析报告：三生制药创60.5亿美元出海交易新纪录，中国创新药企迎来License out黄金时代

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自中邮证券于2025年5月27日发布的报告《医药生物行业报告：三生制药创出海交易新纪录，中国创新药企或迎Lisence out密集收获期》，如需获得原文，请前往文末下载。

2025年5月20日，中国医药行业迎来历史性时刻——三生制药宣布与辉瑞达成总额高达60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗全球授权协议，不仅刷新了中国药企单品种出海交易金额纪录，更标志着中国创新药企已从"跟跑者"蜕变为全球生物医药赛道的重要参与者。这一里程碑事件背后，是中国创新药License out交易金额从2019年的51亿美元飙升至2024年的519亿美元，十年增长十倍的惊人跨越。本文将深入剖析这一现象背后的驱动因素、行业格局演变及未来发展趋势，揭示中国医药创新力量如何在全球舞台上实现从量变到质变的历史性飞跃。

关键词：医药生物行业、三生制药、License out、PD-1/VEGF双抗、创新药出海、全球授权交易、生物医药创新、临床试验进展

一、三生制药里程碑交易：中国创新药国际化的新高度

三生制药与辉瑞的这项交易创下了中国生物医药行业单品种出海交易的多项纪录。根据协议条款，辉瑞将支付12.5亿美元首付款，最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及基于授权地区销售额的两位数百分比梯度分成。特别值得注意的是，辉瑞还以1亿美元认购三生制药普通股股份，这种"现金+股权"的复合交易结构在国际顶级药企的合作中极为罕见，充分体现了辉瑞对三生制药研发实力和SSGJ-707商业前景的高度认可。

SSGJ-707的临床价值是其获得如此高额对价的核心基础。作为全球临床进展最快的PD-1/VEGF双抗之一，SSGJ-707已在中国启动用于一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究，并获得中国突破性疗法认定。其II期临床数据显示，在24例可评估的PD-L1阳性NSCLC患者中，单药一线治疗的客观缓解率(ORR)达到70.8%，疾病控制率(DCR)更是高达100%，且安全性良好，三级以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为23.5%。这些数据明显优于当前PD-1单药治疗的疗效基准，展现了"免疫+抗血管"双重机制协同增效的显著优势。

从技术平台看，SSGJ-707源自三生制药专有的CLF2平台，采用共同轻链的对称设计和与IgG相似的抗体结构，有效避免了不同链错配问题，并通过CHO细胞直接表达提升了生产效率。这种平台技术的成熟度也是国际大厂愿意支付高额对价的重要因素。Evaluate Pharma预测，到2030年全球双抗药物市场规模将突破800亿美元，而PD-1/VEGF双抗因其独特机制将成为增长最快的细分领域之一。目前全球仅有康方生物的依沃西单抗获批上市，三生制药的SSGJ-707处于临床III期，在全球竞争中处于第一梯队。

表：全球主要PD-(L)1/VEGF双抗研发进展对比

药品名称	研发机构	当前进展	特点优势
依沃西单抗	康方生物	已上市	全球首个PD-1/VEGF双抗
SSGJ-707	三生制药	III期临床	ORR 70.8%, DCR 100%
PM8002	普米斯生物	III期临床	结构优化半衰期
SCTB14	神州细胞	II期临床	自主开发双抗平台

这一交易的战略意义远超出财务数字本身。首先，它证明了中国创新药企已具备开发全球竞争力产品的实力；其次，交易结构中包含的中国内地商业化选择权，体现了跨国药企对中国市场的长期看好；最后，辉瑞股权投资三生制药，开创了"MNC投资中国Biotech"的新模式，可能成为未来行业合作的新范式。

二、License out爆发式增长：中国创新药企的全球化进阶之路

三生制药的创纪录交易并非孤立事件，而是中国创新药License out爆发式增长的缩影。数据显示，2024年中国创新药License out授权总金额达到519亿美元，同比增长27.4%，占全球同类交易总额的30%。更值得注意的是交易质量的提升——全年94笔授权交易中，首付款超2亿美元或总金额超10亿美元的"重磅交易"达21笔，而2025年仅第一季度就已完成41笔出海交易，总金额超过369亿美元。

中国药企在全球BD交易中的话语权显著提升。从市场份额看，中国项目在全球创新药授权交易中的数量占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比更是从1%大幅提升至28%。这种量级跃迁反映了国际医药产业对中国创新质量的认可度发生质变。从交易结构看，近年来的License out已从早期的"中国权益授权"升级为"全球权益授权(除中国外)"，部分项目甚至实现了"全球权益授权包括中国"，如百济神州的替雷利珠单抗与诺华的合作。

驱动这一趋势的核心因素有三方面：一是中国药企研发实力显著增强，创新药临床价值得到国际认可；二是国内医保控费背景下，出海成为药企寻求更高定价和更大市场的必然选择；三是全球药企面临专利悬崖压力，急需外部创新补充管线。尤其值得注意的是，中国创新药在双抗、ADC、基因治疗等前沿领域的布局已与国际同步，形成了差异化竞争优势。

图：2019-2025Q1中国创新药License out交易金额增长趋势

(单位：亿美元)
2025Q1 |■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 369.29
2024 |■■■■■■■■■■■■■■■■ 519
2023 |■■■■■■■■■■■ 275.5
2022 |■■■■■■■■ 159
2021 |■■■■ 90
2020 |■■ 51
2019 |■ 31

License out的生态效应正在形成。一方面，成功案例的示范效应激励更多药企加大创新投入；另一方面，交易获得的资金反哺研发，形成良性循环。以百济神州为例，其通过多次授权交易累计获得超过60亿美元资金，支撑了全球多中心临床试验的开展。此外，License out还带动了国内CXO行业的快速发展，药明康德、康龙化成等企业已跻身全球一线服务商行列。

从治疗领域分布看，肿瘤药物仍是License out的主力，占交易总额的65%以上，其次是自身免疫疾病和抗感染药物。但值得关注的是，基因治疗、RNA疗法等前沿领域的交易占比正在快速提升，反映了中国创新药企在前沿技术领域的布局已初见成效。

三、未来趋势：从"数量增长"到"质量提升"的转型挑战

尽管中国创新药License out已取得显著进展，但行业仍面临从"数量增长"向"质量提升"的关键转型。一方面，交易金额屡创新高；另一方面，真正进入全球主流市场的产品仍然有限。如何将交易成功转化为商业成功，将成为下一阶段的核心挑战。

临床开发和商业化能力的全球化是首要课题。目前大多数License out交易仍处于临床早期阶段，后续开发由海外合作伙伴主导。但随着交易项目向临床后期延伸，中国药企需要建立真正的全球开发能力，包括国际多中心临床试验设计、与各国监管机构的沟通能力、以及全球供应链管理。三生制药的SSGJ-707已获得FDA的IND批准，正在规划全球多中心临床，这种"中美欧同步开发"的模式可能成为头部药企的标准路径。

差异化创新将成为竞争焦点。随着PD-1、VEGF等成熟靶点竞争白热化，真正具有突破性疗效的差异化创新将成为赢得高额授权对价的关键。从研发方向看，双抗/多抗、ADC、细胞基因治疗等前沿领域将成为未来License out的主战场。根据医药魔方数据，2024年ADC项目的平均首付款达到3.2亿美元，显著高于传统小分子药物的1.5亿美元，反映了市场对技术壁垒高、临床价值显著项目的溢价。

地缘政治风险不容忽视。美国《生物安全法案》等政策变化对中国CXO企业的冲击已经显现，创新药企也需未雨绸缪，通过"全球化布局"降低单一市场风险。建立海外研发中心、寻求国际合作伙伴、优化供应链布局等举措将成为头部药企的标配。与此同时，中东、东南亚等新兴市场的潜力也值得关注，这些地区对创新药的需求快速增长，且政策环境相对宽松。

从长期来看，中国创新药企将呈现"两极分化"趋势：一类是具备全球竞争力的龙头企业，通过持续创新和国际化运营跻身全球制药巨头行列；另一类是专注特定技术平台或疾病领域的"隐形冠军"，通过License out或并购实现价值变现。这种分化将促使行业资源向真正具备创新实力的企业集中，推动中国医药创新生态的良性发展。