2025年保健品行业深度分析：蓝帽子制度下的市场机遇与挑战

本篇文章的部分核心观点、图表及数据，出自方正证券于2025年1月8日发布的报告《保健品行业专题报告：保健品蓝帽子九问九答》，如需获得原文，请前往文末下载。

随着人们对健康的关注度不断提高，保健品行业迎来了新的发展机遇。本文将深入探讨保健品行业的核心制度——蓝帽子制度，分析其对行业发展的深远影响，以及企业在这一制度下面临的机遇与挑战。

关键词：保健品行业、蓝帽子制度、注册制与备案制、市场需求、监管政策

1. 蓝帽子制度的定义与意义

蓝帽子是中国保健食品的专用标志，象征着保健食品的质量可靠性。保健食品的监管属于国家市场监管总局的严格监管之下，分为注册制和备案制两种模式。注册制适用于创新原料与剂型，审批周期长，资金耗费多；备案制适用于传统原料与剂型，审批时间短，成本低。这一制度的实施，有助于保健食品行业的创新与规模发展。

2. 保健品与保健食品的定义及区别

保健品是一个相对模糊广泛的概念，包括食品、器械等。保健食品则有明确的法规定义和监管体系，是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。保健食品与功能性食品的主要区别在于，保健食品有严格的功能声称和监管要求，而功能性食品则按照普通食品进行监管，不得进行功能声称。

3. 保健食品注册制与备案制的申报流程及市场现状

保健食品的注册制审批流程长，一般需要2-3年，甚至更长。备案制审批时间短，通常为1-3个月。2024年，新增国产保健食品备案凭证4318个，新增批准证书329个。备案制的实施，使得保健品市场迎来了“宽进、巧管、共治、重罚”的新时期，国产保健食品备案数呈现快速增长的势头。

截至2024年底，已正式发布的保健食品原料目录中包含了营养素原料24种和功能类原料10种。允许保健食品声称的保健功能目录涵盖了营养素补充剂和非营养素补充剂两类，共24种功能。保健食品的具体功能声称必须在保健功能目录内，不得声称其他功能。

相关FAQs：

Q1: 蓝帽子批文可以给多个品牌商经营吗？

A: 保健食品蓝帽子的注册与备案的申请人是保健食品生产企业，具有保健食品经营资质的不同品牌商（经销商）可以经营同一个蓝帽子批文。

Q2: 保健食品如何命名？

A: 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。除保健食品名称中的商标名以外，产品包装上可以使用其他商标，但应当使用注册商标，且有明确的标注要求，不得与产品名称连用。

Q3: 保健食品注册制与备案制的主要区别是什么？

A: 注册制适用于使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品，审批周期长，需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验。备案制适用于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，审批时间短，不需要做动物实验和/或人体试食实验以及毒理学试验。

以上就是关于保健品行业的深度分析。蓝帽子制度作为保健品行业的核心监管制度，对行业的规范和发展起到了关键作用。注册制与备案制的双轨制管理模式，既促进了行业的创新，又保证了产品的质量与安全。随着市场需求的不断增长，保健品行业将迎来更多的发展机遇，同时也面临着监管政策和食品安全等方面的挑战。企业需要在合规经营的基础上，不断创新和提升产品品质，以适应市场的变化和消费者的需求。